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豪森估值漲至650億港元
5月17日訊 近日,國家藥監局發布公告稱,通過優先審評批準1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚來美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。據悉,該產品是豪森藥業在糖尿病領域的首個創新藥。豪森藥業最近更新了港股上市的招股書,其中提到在2019年1月25日引入了新的投資者Boyu基金,獲得2.48億美元戰略融資,融資完成后,豪森藥業的估值漲至650億港元。有業內人士預估,豪森藥業在上市后或達到千億市值。“步步高升”的豪森藥業在過去一年到底都有哪些突破呢?
 
  3個1類新藥申請上市,抗腫瘤領軍地位有望提升
 
  表1:2018年至今豪森藥業申報上市的新藥情況
   (米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  米內網數據顯示,聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市申請于2017年12月6日被納入優先審評,2019年5月7日批準生產,歷時500多天。
 
  目前豪森藥業仍有兩個抗腫瘤和免疫調節劑的1類新藥申請上市,甲磺酸氟馬替尼片已于2018年7月20日被納入優先審評,該產品是第二代Bcr-Abl TKI;甲磺酸奧美替尼片用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療,主要針對EGFR T790M耐藥突變。目前上述兩個產品的最新狀態均為在審評審批中。
 

  表2:豪森藥業在2018年重點省市公立醫院終端的排名情況
 
   (米內網重點省市公立醫院終端競爭格局)
 
  豪森藥業的藥物管線聚焦六大治療領域:中樞神經系統疾病、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道以及心血管。米內網數據顯示,2018年在重點省市公立醫院終端,豪森藥業在其中四大領域均有不俗的表現,其中在精神安定藥市場、抗腫瘤藥市場中排名擠進前十,隨著甲磺酸氟馬替尼片以及甲磺酸奧美替尼片后續獲批,豪森藥業抗腫瘤領域將增添猛將,市場領導地位進一步提升。
 
7大產品已通過一致性評價,6個注射劑補充申請在審
 
  表3:豪森藥業已通過(或視同通過)一致性評價的產品情況
 

   (米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  截至2019年5月16日,豪森藥業已通過或視同通過一致性評價的產品有7個,其中瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、琥珀酸普蘆卡必利片、維格列汀片、阿哌沙班片僅有豪森藥業過評。維格列汀片目前還有齊魯制藥的一致性評價補充申請在審評審批中。
 
  在4+7帶量采購中,豪森藥業的兩個過評產品甲磺酸伊馬替尼片以及奧氮平片均成功中標,甲磺酸伊馬替尼片(100mg*60片/盒)中標價為623.82元,奧氮平片(10mg*7片/盒)中標價為67.51元。
 
  表4:豪森藥業在審的一致性評價申請
 
 
   (米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  業內大多認為注射劑一致性評價工作“難于上青天”,截至目前通過或視同通過一致性評價的注射劑有9個,2017年批準了兩個產品注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液、注射用培美曲塞二鈉;2018年批準了注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、布洛芬注射液;2019年1月批準了注射用替莫唑胺、多西他賽注射液。最近幾個月均無新的注射劑過評消息,而且上述9個已過評產品中有8個是按新分類注冊獲批視同通過一致性評價,可見國家層面對于注射劑一致性評價越趨嚴格。
 
  豪森藥業目前在審的一致性評價補充申請涉及產品有7個,其中6個為注射劑,還有1個口服制劑頭孢地尼膠囊。上述產品2018年在重點省市公立醫院終端銷售額均超億元,其中注射用培美曲塞二鈉16.1億元、注射用替加環素7億元、注射用鹽酸吉西他濱6.6億元、利奈唑胺葡萄糖注射液5.4億元。
 
  9個4類仿制藥正在審評,6個產品的首仿之爭激烈
 
  豪森藥業在仿制藥領域深耕多年,截至目前已在中國推出超過30種首仿藥。2018年至今已有5大仿制藥獲批生產,其中以4類仿制申報上市的有琥珀酸普蘆卡必利片以及安立生坦片,以6類仿制申報上市的有維格列汀片、阿哌沙班片、注射用米卡芬凈鈉。
 
  據米內網一鍵檢索顯示,琥珀酸普蘆卡必利片、阿哌沙班片目前國內生產企業僅有豪森藥業獲得批文,安立生坦片的國內生產企業有豪森藥業和正大天晴,維格列汀片的國內生產企業有豪森藥業和齊魯制藥,注射用米卡芬凈鈉的國內生產企業有豪森藥業以及海正藥業。
 
  表5:豪森藥業正在審評的4類仿制藥情況
   (米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  截至目前,豪森藥業仍有9個4類仿制藥正在申報上市,涉及三大治療領域。抗腫瘤和免疫調節劑中,除了來那度胺膠囊已有國內企業北京雙鷺藥業、正大天晴以及齊魯制藥獲批外,馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊以及鹽酸厄洛替尼片目前暫無國內企業獲批。神經系統藥物中,奧氮平口崩片國內企業已有齊魯制藥獲批,帕利哌酮緩釋片暫無國內企業獲批。消化系統及代謝藥中,恩格列凈片、卡格列凈片暫無國內企業獲批,沙格列汀片國內企業已有江蘇奧賽康藥業獲批。
 
  表5:6個產品爭奪首仿的企業情況
   (米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  上述6個產品,目前正有多家國內巨頭在爭奪首仿,科倫、正大天晴、石藥歐意、信立泰等紛紛插足,最后勝負屬誰,我們靜待佳音。上述產品均按化學藥品新注冊分類申報,一經批準,將被收錄進中國上市藥品目錄集,視同通過一致性評價。
 
  結語
 
  豪森藥業自2018年9月第一次提交港股招股文件后,一路披荊斬棘,2019年4月11日再次更新招股文件,提到在2019年1月25日引入了新的投資者Boyu基金,獲得2.48億美元戰略融資,豪森藥業的最新估值達到650億港元。有業內人士預估,上市后豪森藥業有望向千億市值進發。
 
  來源:米內網數據庫
 
  數據統計截至2019年5月16日
 
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