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江蘇某藥業股份有限公司臨床法規總監申請該職位 查閱該職位薪酬水平
工作性質: 全職 工作地點: 上海,北京
發布日期: 2019-09-16 有 效 期: 2019-10-16
招聘人數: 5人 薪  水: 100-200萬
工作經驗: 10年以上年 學  歷: 本科
臨床法規總監/高級經理
1、參與新藥研發策略、新藥研發項目規劃的討論,提供法規意見/建議,負責查找相關的國內外法規文件和指導原則等;
2、為國內、國外臨床項目提供法規支持,解答法規相關問題;
3、根據需求,與新藥注冊部、總部項目部等部門合作,安排與CFDA/CDE等藥監部門的技術咨詢;
4、組織、撰寫、初步審核對外申報/遞交的臨床資料/文件,經部門總監審核后遞交注冊部:
A、溝通交流文件:組織撰寫溝通交流申請資料、會議資料等;跟進溝通交流申請進度,及時提供補充文件;對文件內容進行解讀;
B、負責協調、匯總、審核國外IND、NDA申報資料;
C、指導、支持國內IND、NDA申報中臨床部分資料的匯總、整理工作;
5、參與與藥監部門、第三方供應商等與臨床法規相關的外部溝通,審核第三方供應商提出的臨床研發方案中臨床法規相關的內容;
6、情報收集:
A、國內外法規/指導原則及時跟蹤、每月更新法規數據庫、及時將相關法規/指導原則與臨床醫學中心相關職能部門同事分享;
B、 全球新藥研發動態等情報收集、與總部項目部合作及時提供新藥研發信息給管理層/新藥委員會;
7、法規培訓:
A、根據法規的發布/實施情況,制定法規培訓計劃,與臨床項目管理團隊共同制定培訓形式、時間、人員等;
B、 跟進培訓反饋、落實后續行動;
8、內部SOP管理:
A、起草、制定臨床法規相關的標準工作流程(SOP),協助起草、制定跨部門的法規相關的SOP;
B、 根據執行情況,定期維護、更新相關的SOP;
9、對臨床法規專員的日常工作給予監督指導,并提供適當的培訓;

任職要求:
1、碩士以上學歷,生物醫學工程、醫學檢驗、藥學、醫療器械、注冊等相關專業;
2、8年以上臨床注冊經驗,其中注冊團隊領導管理經驗3年,外企工作經歷優先;
3、熟悉CFDA、ICH、FDA等各項指導原則的尤佳。 

企業介紹:

  迪醫獵頭(www.hgmybc.live)于2003年成立,由幾個海外歸來的獵頭顧問創建,我們服務于藥品、醫療器械、醫院管理,保健品,還有生物工程,專業專注于醫藥衛生行業是我們的目標,我們的團隊成員由多位經驗豐富的具有醫藥醫療企業背景的獵頭顧問組建而成,主要為國際(內)醫藥企業提供中、高級人才尋訪,即獵頭服務。

  我們的獵頭顧問均會依靠個人的“能力”、“經驗”、“努力”完成任務,我們關注職位成功率和職位完成時間,我們的目標是:“90%職位成功率”和“1-2周之內完成待聘職位初次推薦”。

  迪醫獵頭總部位于北京,并通過設在各地的合作伙伴及網絡,提供完善的獵頭服務,因為專業和專注,有效提高了工作效率,降低了過程成本,從而間接降低客戶成本。因為事先關注成本,所以我們向客戶進行收費時,通常按行內最低標準進行收取,盡可能保證客戶的利益。

  迪醫獵頭,專業醫藥人才資源服務機構。我們吸引了成功的醫藥獵頭顧問,我們擁有高端行業和高端職能崗位相關的專業技術,醫藥獵頭顧問的出眾才智改進您的招聘程序,并且使您的公司更好地了解市場和競爭狀況。

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